微生物室
超凈工作臺驗證記錄表
責(zé)任人
制定人
審核人
審核人
審核(解釋:審查核實;審閱核定)人
審核人
批準人
部 門
QC部
――
――
QC部
QA部
質(zhì)量副總
姓 名
――
――
簽 名
日 期
頒發(fā)部門(department branch):QA部
生效日期:[ 年 月 日]
復(fù)審日期:[ 年 月 日]
分發(fā)清單
QA部 [ ]
QC部 [ ]
生產(chǎn)(Produce)部 [ ]
一車間 [ ]
二車間 [ ]
營銷部 [ ]
財務(wù)部 [ ]
供應(yīng)部 [ ]
設(shè)備工程部 [ ]
人力資源部 [ ]
綜合辦 [ ]
其他 [ ]
附錄1相關(guān)驗證檢查記錄
驗證文件名稱
驗證文件編號
存放地點
否可接受
否
□
□
□
□
備注: □無(如沒有,打勾)
檢查人:
日期:
復(fù)核人:
日期:
QA:
日期:
附錄2設(shè)備文件資料檢查記錄(jì lù)
文件名稱
編號
存放處
超凈工作臺使用說明書
合格證
裝箱單
開箱驗收單
凈化工作臺操作及維護(maintain)維護SOP
評價
巡查項
我是否符合規(guī)定,在選項處打“√”
專門檔案
□(建立) □(未建立)
管理(guǎn lǐ)
□(規(guī)范) □(不規(guī)范)
設(shè)備文件資料
□(齊全) □(不齊全)
GMP及相關(guān)規(guī)定
□(符合) □(不符合)
結(jié)論
附錄3設(shè)備(shèbèi)主要參數(shù)確認及材質(zhì)檢查記錄(jì lù)
項目
要求
實際檢查情況
結(jié)論
型號
SW-CJ-2FD
潔凈等級
100級(以≥0.5μm塵粒計)
平均風(fēng)速
0.3~0.6m/s
噪音
≤62dB(A)
照度
≥300lux
總功率
0.8KW
電源
220V/50HZ
重量
250Kg
工作區(qū)尺寸
寬×深×高:1050mm×680mm×1600 mm
外形尺寸(size)
寬×深×高:1360mm×650mm×520mm
高效過濾器型號
長×寬×厚:1350mm×550mm×38mm
照明燈功率(指物體在單位時間內(nèi)所做的功的多少)/數(shù)量
30W/1盞
紫外燈功率/數(shù)量
30W/1盞
產(chǎn)品(Product)編號
0910510
超凈臺內(nèi)、外內(nèi)表面
超凈臺內(nèi)表面箱體、臺面、擴散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造,升降滑動門為透明有機(organic)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼,且燈架應(yīng)為潔凈型,方便清洗、拂拭。外表面為噴塑鋼板。
過濾增壓系統(tǒng)
增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板,高效過濾器應(yīng)為金屬(Metal)外框高效過濾器。
評價
附錄4儀器設(shè)備儀表校正檢查記錄
名稱
型號
校檢編號
校檢單位
風(fēng)速儀
EY3-2A
塵埃粒子計數(shù)器
BCJ-1
照度計
AR-823
聲級計
HS5920
評價
附錄5安裝場地檢查確認記錄
年 月 日
檢查項目
標準要求/檢查方法
實際檢查情況
結(jié)論
操作、維修空間(space)
操作面距離≥1m,保證操作時檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離≥0.6m,背面距離≥0.2m,保證散熱效果,頂部空間≥1m,保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸,要求房間空間長×寬×高≥2m×3m×2.5m
地面
移動(mobile)式腳輪,單位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。
超凈工作臺是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等*域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計的。
空氣狀況和通風(fēng)
中效過濾器為F8級無紡布過濾器,室內(nèi)空氣(Basin air)應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒,必要時可排風(fēng),房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。
評價
附錄6運行確認記錄
檢查項目
合格標準
實際檢查情況
結(jié)論
增壓過濾系統(tǒng)工作情況
中效過濾進風(fēng)口通暢,空氣(Basin air)供應(yīng)充足。
風(fēng)機開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活,無失效現(xiàn)象。
凈化工作臺用途:廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗、光學(xué)、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動性等優(yōu)點。風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn),電機轉(zhuǎn)向正確,無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機械干涉,運行時無異響。
風(fēng)機、照明、紫外全部開啟時,運行時無過流現(xiàn)象,工作電流≤4安培。
凈化工作臺用途:廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗、光學(xué)、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動性等優(yōu)點。
低速(安培(ampere))
高速(安培)
風(fēng)機工作(gōng zuò)時噪聲小,增壓風(fēng)機工作燥聲應(yīng)小于62dB(A)。(幾何中心距1m測試)
低速≤55dB(A)
高速≤62dB(A)
擴散孔板氣流導(dǎo)向好,能
超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角,保證檢驗環(huán)境符合細菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。
風(fēng)速(垂直層流風(fēng)速≥0.3m/s,低速下測試(TestMeasure),不均勻度≤25%)。
V1
V2
V3
不均勻度
V4
V5
V6
升降有機玻璃門
門升降靈活,定位牢靠,抬升**任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機玻璃透明,操作時觀察方便。
照明(illumination)
觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。
照度達到檢驗環(huán)境要求≥300lux。邊界長邊邊界300mm,短邊邊界200內(nèi)取4點檢測。
A1
A2
A3
A4
平均
消毒
觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。
評價:通電進行設(shè)備運行檢查,中效過濾進風(fēng)□(通暢)□(不通暢),空氣供應(yīng)□(充足)□(不足);工作電壓□(正常)□(不正常),工作總電流□(大于)□(小于)**大額定電流電流,□(有)□(無)過載現(xiàn)象。風(fēng)機開關(guān)控制□(方便)□(不方便),□(有)□(無)失效現(xiàn)象。運行時風(fēng)機運轉(zhuǎn)□(平穩(wěn))□(異常),電機轉(zhuǎn)向□(正確)□(不正確),□(有)□(無)過熱現(xiàn)象,轉(zhuǎn)子□(會)□(不會)與外殼發(fā)生機械干涉,□(有)□(無)異響;實測噪聲□(小于)□(大于)設(shè)計值。工作區(qū)層流導(dǎo)流感覺□(均勻)□(不均勻),實測風(fēng)速各點風(fēng)速□(大于)□(小于)規(guī)定0.3m/s設(shè)計低限值,不均勻度為 %,□(在)□(不在)規(guī)定的≤25%極限范圍內(nèi)。升降門升降□(靈活)□(卡滯),定位□(牢靠)□(不牢靠),□(有)□(無)跌落現(xiàn)象。照明□(大于)□(小于)設(shè)計值,控制□(正常于)□(不正常)。消毒燈控制□(正常)□(不正常),工作□(正常)□(不正常)。確認該設(shè)備運行確認□(合格)□(不合格)。
附錄7 性能確認檢查記錄-懸浮粒子
狀態(tài):靜態(tài)
層流單元名稱
時間:
級別
粒徑
P1a
P1b
P1c
P2a
P2b
P2c
平均-個/m3
標準誤差
置信值-個/m3
結(jié)論
100級
0.5μm
5μm
粒徑
P3a
P3b
P3c
P4a
P4b
P4c
0.5μm
5μm
附:測試按《潔凈區(qū)懸浮粒子測定(Assessment)操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437》實施;
復(fù)核人:
檢測人:
附錄8 性能(property)確認檢查記錄-自凈時間
初始濃度測試
粒徑
P1-a
P1-b
P1-c
P2-a
P2-b
P2-c
0.5μm
平均
5μm
平均
粒徑
P3-a
P3-b
P3-c
P4-a
P4-b
P4-c
0.5μm
平均
5μm
平均
**差點
初始濃度N0(0.5μm/5μm)
自凈測試
時間
:
:
:
:
:
:
:
:
:
0.5μm
5μm
時間
:
:
:
:
:
:
:
:
:
0.5μm
5μm
穩(wěn)定粒子濃度N(0.5μm/5μm,連續(xù)3分鐘測試塵粒數(shù)持續(xù)在100級潔凈區(qū)塵粒限度之下的平均值)
V平均(實測平均風(fēng)速)
h工作空間高度
實測自凈時間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h)
=
巡查人: 日期: 年 月 日
附錄9文件資料(Means)
資料名稱
文件編號
存放地點
否可接受
否
空調(diào)機組操作SOP
□
□
備注: □無(如沒有,打勾)
檢查人:
日期:
復(fù)核人:
日期:
QA:
日期:
附錄10培訓(xùn)
培訓(xùn)項目
培訓(xùn)記錄
培訓(xùn)結(jié)果
微生物室空調(diào)系統(tǒng)驗證方案(fāng àn)
備注: □無(如沒有,打勾)
檢查人:
日期:
復(fù)核人:
日期:
QA:
日期:
附錄11驗證偏差與變更
11.1偏差
檢查人:
日期:
復(fù)核人:
日期:
QA:
日期:
11.2變更