新版GMP中的潔凈度等級指標 

摘要： 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區(qū)別。 

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下： 新版GMP采用了歐盟和**新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。 

靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現場的狀態(tài)。 動態(tài)測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。 

在新版GMP標準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我G的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內。 

對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標準是0.45±20﹪，98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s。 

房間壓力不同,新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。 

對于微生物的監(jiān)控和取樣標準也有不同。